| propuesta_manual_calidad.doc |
| manual_toma_de_muestras_1.doc |
| manual_de_tomas_de_muestras2.pdf |
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LOS MANUALES DEL LABORATORIO CLINICO
Esta segunda clase está especialmente orientada para que usted aborde de una vez por todas la confeccion de los Manuales que debe tener un Laboratorio Clinico. Por lo que me ha tocado ver, la mayor parte de los laboratorios elude esta tarea por razones que escapan al manejo de la Gestión de Calidad, y entre ellos estan los siguientes prejuicios:
1.- Falta motivación para comenzar a elaborarlo
2.- No se sabe cómo comenzar, no hay instrucciones precisas de cómo hacerlo.
3.- No existe una persona especialmente designada para hacerlo
4.- Existen serias deficiencias en la redacción y en el cómo hacer la estructura del Manual
5.- Es más fácil copiar y pegar alguno existente..."Total es para cumplir con la exigencia"
Frente a una cultura fuertemente inmediatista y con el menor esfuerzo, no es raro encontrar las afirmaciones antes mencionadas. No obstante, los Manuales que debe tener un laboratorio dista mucho de tener que obedecer a estas premisas.
El Laboratorio clínico debe tener a lo menos 3 Manuales, entre ellos:
1.- MANUAL DE CALIDAD
2.- MANUAL DE TOMA DE MUESTRAS
3.- MANUAL DE BIOSEGURIDAD.
De estos 3 Manuales, la inexistencia del Manual de Toma de Muestras, ubicado en la Sala de Toma de Muestras del laboratorio, es considerado desde ya una No Conformidad Crítica, aun cuando el laboratorio ni siquiera haya comenzado la implementación de la Norma NCh 2547 o Los Estandares Mínimos de la Superintendencia. Este es pedido de rutina en fiscalizaciones del Seremi y a futuro por el >ISP.
El Manual de Calidad es fundamental cuando el laboratorio ha iniciado la Implementación de la Norma, siendo la base de toda la estructura del Sistema de Calidad del Laboratorio. este Manual es definido como un compendio que ordena y muestra la forma, politica, procedimientos y requisitos que está cumpliendo el laboratorio clinico y es un elemento esencial de consulta al momento de cualquier auditoría. Lo que está declarado en este Manual, debe cumplirse a cabalidad y en un 100%. El no cumplimiento de cualquiera de sus declaraciones dá origen inmediato a una No Conformidad y el rechazo de la acreditación del laboratorio.
El Manual de Bioseguridad, debe contener los principios básicos de Bioseguridad en el manejo de residuos biológicos, Químicos, y procedimientos del laboratorios que puedan contener algun riesgo. Si bien existen muchos modelos de Manuales que resulta muy facil descargar desde la web, es conveniente que este Manual se adapte a la forma de trabajo de su laboratorio clínico.
En este artículo, adjunto algunos ejemplos de Manual, sin embargo no es la idea copiar y pegarlos y agregarles su logo, ya que pierde todo sentido en una implementación eficaz de su Sistema de Calidad.
PRINCIPIOS GENERALES PARA LA ELABORACION DE UN MANUAL:
Antes de comenzar a elaborar su Manual debe tomar en cuanta que la estructura debe estar basada en los requisitos de la Norma según la cual está Usted pretendiendo acreditarse. Si se trata del manual de Calidad, basta con que Ud. lea la Norma NCh 2547 y fundamente la estructura del manual en el mismo orden de como están enunciados los requisitos de la Norma.
Si se trata del manual de Bioseguridad, es aconsejable que lea la Norma ISO 15.190 (de Bioseguridad), que enuncia en forma similar, los requisitos básicos de bioseguridad que deben considerarse. De ahí, Ud debe extraer lo que considere aplicable a su laboratorio.
El Manual de Toma de Muestras debe elaborarlo de acuerdo a las prestaciones que su laboratorio realiza y debe coincidir con su listado de examenes que maneja de rutina en secretaría. En una auditoria, si aparece un examen en su listado, pero no aparece cmo se toma dicha muestra en el Manual, es considerado una No Conformidad grave.
Debe haber tantos Manuales de Toma de muestras como salas de Tomas de Muestras posea el laboratorio. es considerado un documento controlado y jamás debe descuidarse su existencia.
Y QUE ES UN DOCUMENTO CONTROLADO?
En la estructura documental que tiene todo Laboratorio existen varios tipos de documentos que si se los ordena conforme a sus prioridades, forman una estructura piramidal, donde la cúspide está coronada por el MANUAL DE CALIDAD y la base de la pirámide por los REGISTROS. Entremedio se distribuyen los Procedimientos, Formularios etc.
Algunos de estos documentos son controlados y otros se denominan No Controlados. Los Documentos controlados suponen una supervisión de su edición, puesta en circulación, almacenamiento y eliminación. Por ejemplo, el MANUAL DE TOMA DE MUESTRAS es desde luego un documento controlado; y así debe estar explicitado en el documento mismo. El hecho de que sea controlado, evita muchas confusiones y errores. Si por alguna razón, su laboratorio cambió una técnica y en lugar de tomar una muestra con un tubo sin anticoagulante (tapa roja) lo debe tomar con un tubo tapa gris (KF), debe actualizarse su Manual de Toma de Muestras de inmediato y ser reemplazado en sus Salas, para evitar errores y malos ratos a sus pacientes. Ud. debe saber exactamente cuantos Manuales de Toma de muestras debe retirar y eliminar (por algo es controlado). el desconocimiento de su parte de este detalle significa una No Conformidad crítica en cualquier auditoría.
Cada vez que actualiza un manual o documento, debe ser explicitado en el encabezado como Version ......xxx del año xxxx. La eliminación de las versiones anteriores debe quedar documentada en una planilla que evidencie que fue eliminado en tal o cual fecha. (evidencia objetiva)
Si en una auditoría se encuentra 2 versiones diferentes circulando,da lugar a una No conformidad.
COMO COMENZAR?
No es malo inspirarse en algun Manual ya elaborado, pero si es muy malo tentarse a copiar y pegar y olvidarse del asunto. En una auditoría va a quedar en evidencia claramente.
Todo Manual y todo documento de su laboratorio tiene un encabezado. Es muy conveniente que piense en la estructura del encabezado. Básicamente dice el nombre del Laboratorio, tipo de documento, Logo. Fecha. version. RUTA.
La Ruta significa donde lo tiene guardado en su computador ej: c:\escritorio\gestion de Calidad\.... de esta manera le será mas facil encontrarlo en sus archivos computacionales sin que esté pensando donde lo guardó. No basta con tener todos sus documentos en archivadores. Su biblioteca en su PC, debe ser fácilmente accesible ojalá de un solo click.
Cuando comienza a hacer el manual de Calidad generalmente se comete el error de hacerlo antes de tener todos sus procedimientos. Le aconsejo tener todos sus procedimientos elaborados con un número o codigo que los identifique, ya que el Manual de Calidad en forma recurrente hace referencia a estos procedimientos cuando aborda algun de los requisitos de la Norma.
Inmediatamente después del encabezado y título de su Manual, viene un historial de Revisiones, el cual es prácticamente una bitácora de cuantas veces ud. ha decidido cambiar algo en este Manual.
Luego viene un Indice que debe estar muy bien revisado, en él estan indicados todos los requisitos o capítulos y el número de página debe coincidir plenamente cuando al abrir el manual al AZAR, debe ser coincidente con el Nº de página que indiqca el índice. Si no coincide es una No Conformidad.
No ponga tanto empeño en autoexigirse cosas superfluas y que carecen de sentido. Como por ejemplo, el desgastarse declarando que usará letra calibri Nº10 en Bold en los subtitulos y Times New Roman en los Textos y ARIAL BOLD en los títulos,es ponerse una soga al cuello, ya que lo que declara debe cumplirlo. SI delega la responsabilidad de hacer un procedimiento a otra persona, y este usa Centaur en vez de calibri, estará incurriendo en una No Conformidad, ya que la declaración inicial de la estructura fué diferente. Implementar un sistema de Calidad, no significa ponerse autoexigencias absurdas, es más fácil de lo que Ud.piensa. El sistema de Calidad debe ser sencillo y fácil de entender. No debe poner escollos innecesarios, este es el propósito real de la implementacion de una buena Gestión.
Enseguida, en el Manual de Calidad debe aparecer necesariamante la Politica de Calidad y el objetivo enunciados. La estructura de la dirección y el organigrama. para despues comenzar a desmenuzar los requisitos de la Norma, artículo por artículo y haciendo ver cual o cuales procedimientos estan involucrados con dichos requisitos.
Un Manual de Calidad bien elaborado no tiene más de 25 páginas. Ud. no hace un tratado, es una guía que muestra rápidamente a un auditor el cómo está organizado su Sistema de Gestión de Calidad.
Un Manual de Toma de Muestras, debe ser útil para sus Auxiliares de enfermería a cargo de la toma de muestras. Si está mal elaborado o no actualizado provocará rechazo de muestras, molestias de pacientes, exámenes con errores preanalíticos, y No Conformidades graves.
Un Manual de Bioseguridad debe ser corto, claro y preciso. Ojalá con harto dibujo y diagrama. recuerde que la mayoría de las veces va a ser consultado en casos de exposición o riesgo y no habrá tiempo de leer una tesis doctoral para saber que debe tomar bicarbonato en caso de ingestíón de ácido. Sea práctico, claro y simple, socialize los manuales y pida la opinión a " inexpertos" para saber si lo entienden.
1.- Falta motivación para comenzar a elaborarlo
2.- No se sabe cómo comenzar, no hay instrucciones precisas de cómo hacerlo.
3.- No existe una persona especialmente designada para hacerlo
4.- Existen serias deficiencias en la redacción y en el cómo hacer la estructura del Manual
5.- Es más fácil copiar y pegar alguno existente..."Total es para cumplir con la exigencia"
Frente a una cultura fuertemente inmediatista y con el menor esfuerzo, no es raro encontrar las afirmaciones antes mencionadas. No obstante, los Manuales que debe tener un laboratorio dista mucho de tener que obedecer a estas premisas.
El Laboratorio clínico debe tener a lo menos 3 Manuales, entre ellos:
1.- MANUAL DE CALIDAD
2.- MANUAL DE TOMA DE MUESTRAS
3.- MANUAL DE BIOSEGURIDAD.
De estos 3 Manuales, la inexistencia del Manual de Toma de Muestras, ubicado en la Sala de Toma de Muestras del laboratorio, es considerado desde ya una No Conformidad Crítica, aun cuando el laboratorio ni siquiera haya comenzado la implementación de la Norma NCh 2547 o Los Estandares Mínimos de la Superintendencia. Este es pedido de rutina en fiscalizaciones del Seremi y a futuro por el >ISP.
El Manual de Calidad es fundamental cuando el laboratorio ha iniciado la Implementación de la Norma, siendo la base de toda la estructura del Sistema de Calidad del Laboratorio. este Manual es definido como un compendio que ordena y muestra la forma, politica, procedimientos y requisitos que está cumpliendo el laboratorio clinico y es un elemento esencial de consulta al momento de cualquier auditoría. Lo que está declarado en este Manual, debe cumplirse a cabalidad y en un 100%. El no cumplimiento de cualquiera de sus declaraciones dá origen inmediato a una No Conformidad y el rechazo de la acreditación del laboratorio.
El Manual de Bioseguridad, debe contener los principios básicos de Bioseguridad en el manejo de residuos biológicos, Químicos, y procedimientos del laboratorios que puedan contener algun riesgo. Si bien existen muchos modelos de Manuales que resulta muy facil descargar desde la web, es conveniente que este Manual se adapte a la forma de trabajo de su laboratorio clínico.
En este artículo, adjunto algunos ejemplos de Manual, sin embargo no es la idea copiar y pegarlos y agregarles su logo, ya que pierde todo sentido en una implementación eficaz de su Sistema de Calidad.
PRINCIPIOS GENERALES PARA LA ELABORACION DE UN MANUAL:
Antes de comenzar a elaborar su Manual debe tomar en cuanta que la estructura debe estar basada en los requisitos de la Norma según la cual está Usted pretendiendo acreditarse. Si se trata del manual de Calidad, basta con que Ud. lea la Norma NCh 2547 y fundamente la estructura del manual en el mismo orden de como están enunciados los requisitos de la Norma.
Si se trata del manual de Bioseguridad, es aconsejable que lea la Norma ISO 15.190 (de Bioseguridad), que enuncia en forma similar, los requisitos básicos de bioseguridad que deben considerarse. De ahí, Ud debe extraer lo que considere aplicable a su laboratorio.
El Manual de Toma de Muestras debe elaborarlo de acuerdo a las prestaciones que su laboratorio realiza y debe coincidir con su listado de examenes que maneja de rutina en secretaría. En una auditoria, si aparece un examen en su listado, pero no aparece cmo se toma dicha muestra en el Manual, es considerado una No Conformidad grave.
Debe haber tantos Manuales de Toma de muestras como salas de Tomas de Muestras posea el laboratorio. es considerado un documento controlado y jamás debe descuidarse su existencia.
Y QUE ES UN DOCUMENTO CONTROLADO?
En la estructura documental que tiene todo Laboratorio existen varios tipos de documentos que si se los ordena conforme a sus prioridades, forman una estructura piramidal, donde la cúspide está coronada por el MANUAL DE CALIDAD y la base de la pirámide por los REGISTROS. Entremedio se distribuyen los Procedimientos, Formularios etc.
Algunos de estos documentos son controlados y otros se denominan No Controlados. Los Documentos controlados suponen una supervisión de su edición, puesta en circulación, almacenamiento y eliminación. Por ejemplo, el MANUAL DE TOMA DE MUESTRAS es desde luego un documento controlado; y así debe estar explicitado en el documento mismo. El hecho de que sea controlado, evita muchas confusiones y errores. Si por alguna razón, su laboratorio cambió una técnica y en lugar de tomar una muestra con un tubo sin anticoagulante (tapa roja) lo debe tomar con un tubo tapa gris (KF), debe actualizarse su Manual de Toma de Muestras de inmediato y ser reemplazado en sus Salas, para evitar errores y malos ratos a sus pacientes. Ud. debe saber exactamente cuantos Manuales de Toma de muestras debe retirar y eliminar (por algo es controlado). el desconocimiento de su parte de este detalle significa una No Conformidad crítica en cualquier auditoría.
Cada vez que actualiza un manual o documento, debe ser explicitado en el encabezado como Version ......xxx del año xxxx. La eliminación de las versiones anteriores debe quedar documentada en una planilla que evidencie que fue eliminado en tal o cual fecha. (evidencia objetiva)
Si en una auditoría se encuentra 2 versiones diferentes circulando,da lugar a una No conformidad.
COMO COMENZAR?
No es malo inspirarse en algun Manual ya elaborado, pero si es muy malo tentarse a copiar y pegar y olvidarse del asunto. En una auditoría va a quedar en evidencia claramente.
Todo Manual y todo documento de su laboratorio tiene un encabezado. Es muy conveniente que piense en la estructura del encabezado. Básicamente dice el nombre del Laboratorio, tipo de documento, Logo. Fecha. version. RUTA.
La Ruta significa donde lo tiene guardado en su computador ej: c:\escritorio\gestion de Calidad\.... de esta manera le será mas facil encontrarlo en sus archivos computacionales sin que esté pensando donde lo guardó. No basta con tener todos sus documentos en archivadores. Su biblioteca en su PC, debe ser fácilmente accesible ojalá de un solo click.
Cuando comienza a hacer el manual de Calidad generalmente se comete el error de hacerlo antes de tener todos sus procedimientos. Le aconsejo tener todos sus procedimientos elaborados con un número o codigo que los identifique, ya que el Manual de Calidad en forma recurrente hace referencia a estos procedimientos cuando aborda algun de los requisitos de la Norma.
Inmediatamente después del encabezado y título de su Manual, viene un historial de Revisiones, el cual es prácticamente una bitácora de cuantas veces ud. ha decidido cambiar algo en este Manual.
Luego viene un Indice que debe estar muy bien revisado, en él estan indicados todos los requisitos o capítulos y el número de página debe coincidir plenamente cuando al abrir el manual al AZAR, debe ser coincidente con el Nº de página que indiqca el índice. Si no coincide es una No Conformidad.
No ponga tanto empeño en autoexigirse cosas superfluas y que carecen de sentido. Como por ejemplo, el desgastarse declarando que usará letra calibri Nº10 en Bold en los subtitulos y Times New Roman en los Textos y ARIAL BOLD en los títulos,es ponerse una soga al cuello, ya que lo que declara debe cumplirlo. SI delega la responsabilidad de hacer un procedimiento a otra persona, y este usa Centaur en vez de calibri, estará incurriendo en una No Conformidad, ya que la declaración inicial de la estructura fué diferente. Implementar un sistema de Calidad, no significa ponerse autoexigencias absurdas, es más fácil de lo que Ud.piensa. El sistema de Calidad debe ser sencillo y fácil de entender. No debe poner escollos innecesarios, este es el propósito real de la implementacion de una buena Gestión.
Enseguida, en el Manual de Calidad debe aparecer necesariamante la Politica de Calidad y el objetivo enunciados. La estructura de la dirección y el organigrama. para despues comenzar a desmenuzar los requisitos de la Norma, artículo por artículo y haciendo ver cual o cuales procedimientos estan involucrados con dichos requisitos.
Un Manual de Calidad bien elaborado no tiene más de 25 páginas. Ud. no hace un tratado, es una guía que muestra rápidamente a un auditor el cómo está organizado su Sistema de Gestión de Calidad.
Un Manual de Toma de Muestras, debe ser útil para sus Auxiliares de enfermería a cargo de la toma de muestras. Si está mal elaborado o no actualizado provocará rechazo de muestras, molestias de pacientes, exámenes con errores preanalíticos, y No Conformidades graves.
Un Manual de Bioseguridad debe ser corto, claro y preciso. Ojalá con harto dibujo y diagrama. recuerde que la mayoría de las veces va a ser consultado en casos de exposición o riesgo y no habrá tiempo de leer una tesis doctoral para saber que debe tomar bicarbonato en caso de ingestíón de ácido. Sea práctico, claro y simple, socialize los manuales y pida la opinión a " inexpertos" para saber si lo entienden.
